KHÁI NIỆM EU-GMP VÀ NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ TIÊU CHUẨN NÀY

EU-GMP được biết đến là một trong những tiêu chuẩn đánh giá sản xuất dược phẩm cao nhất thế giới. Tiêu chuẩn này ảnh hưởng trực tiếp đến các công ty dược hướng tới thị trường nhiều tiềm năng nhưng cạnh tranh cao như Châu Âu. Trong bài viết dưới đây sẽ cho bạn thêm các thông tin về EU-GMP. 

1. GMP là gì?

Thực hành tốt sản xuất (GMP - Good Manufacturing Practices) là một bộ phận của Quản lý chất lượng, đảm bảo dược phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và phù hợp theo yêu cầu của Giấy phép lưu hành, Giấy phép thử lâm sàng hoặc tiêu chuẩn sản phẩm. Thực hành tốt sản xuất liên quan đến cả sản xuất và kiểm tra chất lượng¹. 

Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc².

Các tổ chức trên thế giới ban hành các tiêu chuẩn về GMP khác nhau như cGMP do FDA (Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ ) ban hành, WHO-GMP do WHO ban hành dành cho hơn 100 nước trên thế giới, EU-GMP do EMA (Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu). Tại Việt Nam, quy định thực hành tốt sản xuất thuốc được quy định trong Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018. 

2. EU-GMP là gì?

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) mô tả tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quá trình sản xuất của mình. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) phối hợp thanh tra để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn này và đóng vai trò quan trọng trong việc hài hòa các hoạt động GMP ở cấp Liên minh Châu Âu (EU)³. 

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA hoặc ICH hoặc PIC/s cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/s-GMP hoặc tương đương và được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược⁴.

3. Cơ quan ban hành EU-GMP 

Ngành công nghiệp dược phẩm của Liên minh Châu Âu được duy trì bằng các tiêu chuẩn cao về Quản lý chất lượng trong phát triển, sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu EMA là một công ty trực thuộc Liên minh Châu Âu chịu trách nhiệm đánh giá, giám sát và đảm bảo an toàn của thuốc tại các nước thuộc EU. EMA là một mạng lưới tổ chức có hoạt động liên quan đến hàng nghìn chuyên gia từ khắp châu Âu. Các chuyên gia này phụ trách nhiệm vụ của các ủy ban khoa học thuộc EMA⁵.  

Những nhà sản xuất dược muốn cung cấp sản phẩm cho thị trường EU đều phải tuân thủ tiêu chuẩn  EU-GMP, điều này được áp dụng cho phạm vi toàn cầu. Có một hệ thống giám sát GMP được thành lập và có hiệu lực trên tất cả các nước thành viên EU. Hệ thống này đánh giá dựa vào các yếu tố bao gồm tuân thủ GMP, các yêu cầu trong MA ( Marketing Authorisation - Giấy phép lưu hành) và CTA (Clinical Trial Authorisation - Giấy phép thử lâm sàng)⁶.

4. Các tiêu chuẩn đánh giá EU-GMP

Tập 4 Các quy tắc quản lý các sản phẩm thuốc ở Liên minh châu  u EudraLex giải thích các nguyên tắc và hướng dẫn thực hành sản xuất tốt đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người và thú y. Các yêu cầu cơ bản đối với sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn EU-GMP bao gồm:

• Hệ thống chất lượng dược phẩm: phải được thiết kế toàn diện và thực thi chuẩn xác, kết hợp cùng Thực hành tốt sản xuất và Quản lý rủi ro chất lượng. 
• Nhân sự: phải có đầy đủ nhân viên có trình độ chuyên môn để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất. Mỗi nhân viên phải hiểu rõ trách nhiệm của mình và được đào tạo liên tục và đầy đủ. 
• Nhà xưởng và thiết bị: phải được định vị, thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sẽ được thực hiện
• Hồ sơ tài liệu: Có hai loại hồ sơ tài liệu chủ yếu được sử dụng để quản lý và ghi chép việc tuân thủ GMP: hướng dẫn (lời hướng dẫn, các yêu cầu) và hồ sơ / báo cáo. Phải áp dụng phù hợp thực hành tốt hồ sơ tài liệu đối với từng loại hồ sơ tài liệu.
• Sản xuất: Hoạt động sản xuất phải tuân theo các quy trình được xác định rõ ràng; phải tuân thủ các nguyên tắc của Thực hành Tốt Sản xuất nhằm thu được các sản phẩm có chất lượng yêu cầu và phù hợp với giấy phép sản xuất và lưu hành.
• Kiểm tra chất lượng: liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và thử nghiệm cũng như về tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng, đảm bảo rằng các phép thử cần thiết và thích hợp đã được thực hiện, và nguyên liệu không được xuất sử dụng, hoặc sản phẩm không được xuất bán hoặc cung cấp cho đến khi chất lượng của chúng đã được đánh giá một cách thỏa đáng
• Sản xuất và phân tích theo hợp đồng: phải được xác định, thống nhất và kiểm soát một cách phù hợp để tránh những hiểu lầm có thể dẫn đến một sản phẩm hay công việc không đạt yêu cầu chất lượng
• Khiếu nại, khiếm khuyết về chất lượng và thu hồi sản phẩm:  phải có một hệ thống và các quy trình phù hợp để lưu trữ thông tin, đánh giá, điều tra và rà soát các khiếu nại bao gồm các khiếm khuyết về chất lượng tiềm ẩn, để thu hồi một cách hiệu quả, nhanh chóng; và để điều tra các sản phẩm từ mạng lưới phân phối khi cần thiết
• Tự thanh tra: Phải tiến hành tự thanh tra để giám sát việc thực hiện và tuân thủ nguyên tắc Thực hành Tốt Sản xuất và để đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết⁷.

Tại Việt Nam ngày càng có nhiều công ty sản xuất dược phẩm được chứng nhận EU-GMP với các trang thiết bị máy móc, dây truyền sản xuất hiện đại, nhân sự được đào tạo chuyên môn vững vàng và tuân thủ các tiêu chuẩn. Nỗ lực nâng cao chất lượng sản xuất theo các tiêu chuẩn cao sẽ thúc đẩy sự phát triển của Dược phẩm Việt Nam trên thị trường quốc tế.

Trích dẫn:

1. Bộ Y tế, Ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018, Trang 6 - Chương I - Phần I - Phụ lục IV Thông tư 35/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dav.gov.vn. Truy cập ngày 22/10/2022. 

2. Bộ Y tế, Ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018, Trang 1- Chương I Thông tư 35/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dav.gov.vn. Truy cập ngày 22/10/2022. 

3. European Medicines Agency, Good manufacturing practice ema.europa.eu. Truy cập ngày 22/10/2022.

4. Bộ Y tế - Bộ Tài chính, Ngày ban hành 11/11/2013, Thông tư 36/2013/TTLT-BYT-BTC Thông Tư Liên Tịch
Sửa Đổi, Bổ Sung Một Số Điều Của Thông Tư Liên Tịch Số 01/2012/Ttlt-Byt-Btc Ngày 19 Tháng 01 Năm 2012 Của Liên Bộ Y Tế - Bộ Tài Chính Hướng Dẫn Đấu Thầu Mua Thuốc Trong Các Cơ Sở Y Tế, vbpl.vn. Truy cập ngày 22/10/2022.

5. EMA, Who we are ema.europa.eu. Truy cập ngày 22/10/2022.

6.  European Commission, Ngày đăng 14/11/2016. GMP Oversight of Medicines Manufacturers in the European Union pda.org. Truy cập ngày 22/10/2022.

7. Bộ Y tế, Ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018, Phụ lục IV Thông tư 35/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dav.gov.vn. Truy cập ngày 22/10/2022.